3月8日，国家药品监督管理局发布公告，要求修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂（包括片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）这三类药的说明书。

国家药监局的这些决定是根据药品不良反应评估的结果做出的，因此修订的内容主要是在药品安全方面。

在这些药品中，大家比较熟悉的要数牛黄解毒制剂了。很多人家里的自备药箱就常备牛黄解毒片，有些不舒服的时候，也不去看医生，凭自己的感觉和经验就拿出来吃了。其实这种做法是不对的。因为牛黄解毒制剂是处方药（公告中提到的伤科接骨片和稳心制剂也是），应该由医生开具处方，按医嘱用药。

国家药监局还对医生和患者分别提出了建议：

• 对于医生：应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

• 对于患者：应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

国家药监局对牛黄解毒制剂说明书的具体修订要求包括：

一、警示语应包括：

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

• 消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

• 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

• 精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

• 免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

• 心血管系统：心悸等。

• 呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

• 泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括：

1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。

2. 婴幼儿禁用。

3. 对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1. 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2. 本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3. 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4. 严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5. 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6. 用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

用药安全关系到生命与健康，值得我们引起重视。切记这三类人禁用牛黄解毒制剂：孕妇、哺乳期妇女；婴幼儿；对这种药及所含成份过敏者。另外，对于牛黄解毒制剂，不要根据自己的感觉和经验用药，而是应该请医生看过，由医生开具处方，按照医嘱服用。

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